成功提交FDA 510(k)申请对你们的市场成功至关重要. 不完整或不准确的提交可能导致失败，并可能延迟产品发布.
什么是510(k) FDA?
食品的510(k)或上市前通知(PMN)部分, 《im体育APP》要求制造商在新医疗器械上市前90天通知FDA其上市意向. 具体地说, 如果医疗器械制造商打算首次将器械引入商业分销，或者如果他们重新引入可能影响其安全性的重大变更的器械，则必须提交其510(k)或PMN. 这些变化可以包括对设计的修改, 材料, 化学成分, 能量来源, 生产过程或预期用途.
什么是510(k)提交?
成功提交FDA 510(k)申请对你们的市场成功至关重要. 不完整或不准确的提交可能导致失败，并可能延迟产品发布.
必须设计和执行适当选择的谓词和提交的器械的510(k)测试，并记录和报告结果以证明等效性.
我们将在文章中向您介绍提交510(k)申请的最佳方法， 确保510k提交测试顺利进行的5种方法.
我们的510(k)测试和医疗器械咨询服务
im体育APP提供广泛的测试和咨询服务，帮助您获得市场许可, 从化学和机械测试到组合装置的药物测试. 与监管团队紧密合作, 我们帮助您为您的510(k)申请选择合适的测试. 除了常用的标准, 我们的专职专家可以制定非标准测试方案，以评估没有标准化测试的设备的特定功能方面.
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