医疗器械指令安全测试

结合IEC 60601的要求, 医疗器械指令(2007/47/EC)是CE标志过程中的强制性步骤，适用于从轮椅到绷带到诊断设备的医疗产品. MDD的存在是为了确保欧盟的所有设备都是安全的，并且没有缺陷.

Element’s electrical safety testing 能否提供制造商满足MDD要求所需的所有服务. 有一些关键方面是强制性的，这些方面必须在本指令的CE标记发生之前到位, including: 

• 产品安全测试，以显示推定符合LVD的基本要求
• Compilation of a Technical File
• 完成合格声明(DoC) 

我们理解，在证明符合EN/IEC 60601-1第三版时，《im体育APP》是强制性要求. 没有此文档，就不可能符合EN/IEC 60601-1第三版. 我们可以在这方面提供帮助，并在ISO 14971风险管理方面提供支持和指导, including:

• Bespoke and one-to-one training
• Documentation and procedure review
• 制作重要文件
• Mentoring and retainer contracts

医疗器械指令的安全测试

元件符合医疗安全标准IEC 60601-1, 被世界各地的公共卫生当局所认可，并且是医疗器械指令下设备的协调标准. We offer impartial third party support to manufacturers in all aspects of the CE Marking Directive; from design consultation, full product safety testing, 技术文件的编写和审核. 我们有必要提供重要的市场优势和信心，将产品投放市场. 

我们的安全专家了解全球出口医疗产品电气安全测试的挑战, 并帮助制造商加快上市速度, 导致成功的产品发布. 

对于需要特定产品法规要求指导的客户，我们可以提供 产品认证咨询服务 通过测试和批准他们的产品和组件来支持他们的服务. 

医疗器械指令公告机构服务

作为医疗器械指令下的BIS(前身为DTi)公告机构, 我们提供获得认证所需的测试, 协助编写技术文件, 并支持正在进行的质量测试.

我们还为以下相关指令提供公告机构服务:

• EMC directive
• Radio Equipment Directive (RED)
• Low Voltage Directive (LVD)
• 爆炸性环境指令(ATEX)

我们发布的文件是公认的格式，因此应该确保整个欧盟的执法当局普遍接受. 

应该记住的是，不正确的产品CE标志可能会对公司和负责签署DoC的个人造成严重的处罚. 

Medical Device Directive guidance

涵盖了广泛的测试类型, 医疗器械指令适用于大范围的产品. 而当前版本不包括活动 implantable devices 这将在2020年随着医疗器械法规(MDR)的引入而改变。. 我们的专家可以帮助您确定这将如何影响您的产品, 如果您需要合并其他指令或标准, 以及你需要做些什么来遵守新法规.

进一步的医疗器械和安全认证服务

Our Certification team provides the Certification Services 世界上许多国家的市场准入要求，以及 Notified Body Services for Europe. 

作为认证机构测试实验室(CBTL)和IECEE计划下的国家认证机构(NCB), 我们可以对您的电气产品进行测试和认证 IECEE certification scheme，它具有显著的市场准入优势，包括降低测试成本和上市时间.

Element's Global Market Access 团队提供进一步的服务，以帮助那些希望将产品出口到全球市场的人.